湖北省市场监督管理局

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基本信息

联系人： 陈婷婷、刘晨曦

联系电话： 027-87597335、027-87705226

地址：武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号、武汉市高新大道666号F区

承建机构名称：武汉九珑人福药业有限责任公司、湖北省药品监督检验研究院

平台简介

生殖健康类固体制剂创新中试平台依托武汉九珑人福药业有限责任公司（以下简称“公司”)和湖北省药检院药品检验研究中心共同建设。

武汉九珑人福药业有限责任公司是一家专门从事生殖健康药物原料和制剂的研发、生产和销售的新型现代化制药企业，龙头产品的盈利水平和生产规模达到该领域全国前三的水平。获得省级专精特新“小巨人”企业、湖北省企业技术中心、湖北省科创“新物种”企业、武汉市产业创新中心、武汉市企业研究开发中心、武汉市守合同重信用企业和东湖高新区科技“小巨人”企业等荣誉称号。

湖北省药品监督检验研究院(简称“湖北省药检院”)，具备食品、药品、生物制品、化妆品、药用包装材料、洁净度、消杀产品等产品检验检测资质，为国家药品监督管理局授权的生物制品批签发检验机构、国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室、中药质量控制重点实验室、湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心。

平台依托武汉九珑人福药业有限责任公司和湖北省药检院药品检验研究中心共同建设，拥有一支39人的核心团队，其中博士3人，硕士14人，高级工程师3人，主任药师1人。主要的专业方向包括药学、药剂学、化学工程、应用化学、有机化学、药学分析、药理学等，在药学研发工作中具有明显的专业和学科优势。拥有超2000平米的研究试验场所，200多台/套的仪器设备，仪器设备原值已超2000万元。其中，药物分析仪器设备主要有液相质谱联用仪、气相质谱联用仪、拉曼光谱仪、激光粒度仪等。药物制剂小试设备有迷你实验室包衣机、小型制粒机、小型冷冻干燥机等。药物中试放大设备有菲特压片机、中型冷冻干燥机、高压均质机、喷雾干燥机等。

技术能力

近年来，平台获得省部级科技奖励一等奖1项，二等奖5项，三等奖2项；承担科研项目200余项；主编或参编专著46部，发表科研论文490余篇，其中SCI论文37篇；申请相关专利30余件、授权专利22件；承担、完成国际标准、国家标准、地方标准和补充检验等方法制修订1500余项。

平台在生殖健康药物的项目调研、立项分析，工艺研究、药物质量研究、临床、注新报批、合作、转让，都有专项部门负责，并有后续技术质量改进、国际注册认证等一系列成熟的工作规范，可开展相关产品的研制与中试生产活动。

仪器设备

主要设备清单（仪器设备名称、型号等）

液相色谱高分辨质谱仪：Thermo Orbitrap Elite

超临界流体色谱质谱仪：Waters ACQUITY UPC²/TQD

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪：SCIEX 5800 MALDI TOF/TOF

全自动微生物质谱检测系统：BRUKER MALDI Biotyer

液相色谱串联质谱仪：SCIEX 6500

气相色谱串联质谱仪：Agilent 7000D

电感耦合等离子体串联质谱仪：PE NexION 300X

二维液相色谱-质谱仪：SHIMADZU LCMS-IT-TOF

拉曼光谱仪：Thermo DXR2-xi

自动取样溶出仪：FADT-1202C

恒温恒湿实验室：TEW30、TEW92

迷你实验室包衣机：BGM5

压片机：GZP-8A、菲特P2020（7387995）

整粒湿法混合制粒机：LHSZ150B

自动提升料斗混合机：HZD600

全伺服高速辊板泡罩包装机：DPH320HII

沸腾制粒机及清洗泵站：FZ60B、QW10

有孔包衣机及清洗泵站：BGK150、QW5

专家团队

汪洋，现任武汉九珑人福药业有限责任公司总工程师，主要负责新药研发、技术创新、工艺改进等多项研发工作，是公司技术研发工作总负责人。任职期间，立项新药、工艺改进达30余项，取得了十余项产品药品注册批件、多个产品的新药证书，获湖北省科技进步三等奖2项，主持和参与国家、省市级多个药品研发和产业化项目，并参加欧盟地平线2020项目。开发原料药如去氢表雄酮、阿比特龙醋酸酯等均完成了全球注册，产能达50吨，销售额近3亿元。带领原料药生产基地通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA等官方审计，奠定了公司国际化基础。同时完成了米索前列醇片、米非司酮片等制剂项目的一致性评价。在国际顶级SCI期刊上发表论文十余篇、申请发明专利近十项，在甾体激素类和两性健康类药物研发方面具有丰厚的经验。

胡敏，现任湖北省药品监督检验研究院副院长，分管药品检验研究中心、中药检验研究中心、质量管理部、资产管理部。中国药科大学药物分析专业毕业，理学硕士，主任药师。美国药典委员会访问学者。曾于武汉启瑞药业有限公司挂职质量副总。承担WHO全球基金项目，国家科技支撑计划、重大新药创制专项、国家发改委中药标准化项目、药典会综改项目课题、国家局注册司民族药示范性研究、中检院数字标本、湖北省科技厅重大专项等多个科研项目。获2011年省科技进步二等奖。国内外期刊上发表论文五十余篇。参与《湖北省医院制剂》2011年版、《湖北省中药材质量标准》及《湖北省中药饮片炮制规范》2018年版、湖北省中药材配方颗粒质量标准、《中华医学百科全书》药物分析学等地方标准及配套丛书编写工作。国家药品注册现场核查员，国家GCP检查员，国家药包材注册审评专家，湖北省局GMP检查员，湖北省药学会药物分析委员会常务委员。中国中药协会中药质量与安全专业委员会委员，医药导报编委、湖北省中医药大学硕士研究生导师。